Мы используем файлы cookie для обеспечения наилучшего взаимодействия с сайтом
Ваши измерения – наша забота. Оставьте заявку!
Фармацевтический анализ и аналитическое сопровождение лекарственных препаратов
Фармацевтический анализ - это комплекс лабораторных исследований, которые помогают подтвердить стабильность и характеристики лекарственных препаратов.
Мы выполняем контроль серий, разрабатываем и валидируем аналитические методики и готовим нормативную документацию.
Особое внимание уделяется тестам кинетики растворения (ТСКР) - ключевому этапу при выборе референтного препарата для исследований биоэквивалентности.
Заказать Особое внимание уделяется тестам кинетики растворения (ТСКР) - ключевому этапу при выборе референтного препарата для исследований биоэквивалентности.
Наши направления
- ТСКР для выбора серии референтного препарата при исследованиях биоэквивалентности
- Проведение тестов кинетики растворения (ТСКР) для выбора серии референтного препарата.
- Подготовка аналитических отчётов для подтверждения результатов.
- Контроль качества лекарственных препаратов
- Лабораторные исследования для подтверждения стабильности и соответствия серий установленным параметрам.
- Формирование отчётов по результатам контроля.
- Разработка и валидация аналитических методик
- Разработка методики с нуля или доработка существующей.
- Проверка методики на приборе перед проведением ТСКР.
- Валидация для подтверждения корректности и воспроизводимости результатов.
-
Биовейвер
- Освобождение от части клинических исследований биоэквивалентности на основании данных о растворении.
- Апробация методик перед подачей в Минздрав РФ
- Проверка аналитических методик на корректность и воспроизводимость.
- Подготовка отчётов и корректировок по итогам проверки.
- Разработка и актуализация нормативной документации (НД)
- Подготовка текстов НД (аналитическая нормативная документация, спецификации).
- Актуализация существующих НД с учётом современных требований.
Фарманализ проводят при разработке новых препаратов, регистрации дженериков, а также при изменении состава или методик контроля качества.
Услуга охватывает ТСКР, контроль качества, разработку и валидацию аналитических методик, биовейвер, апробацию методик и подготовку нормативной документации.
ТСКР позволяет сравнить скорость и полноту растворения препарата и референтного образца. Это ключевой этап при разработке и регистрации дженериков.
Методика разрабатывается или адаптируется под конкретный препарат, затем проверяется на приборе и валидируется для подтверждения точности и воспроизводимости.
Да, тесты кинетики растворения могут выполняться как отдельная услуга, если требуется сравнение с референтным препаратом.
Фарманализ востребован у фармацевтических производителей, биотехнологических компаний и научно-исследовательских лабораторий.
По итогам исследований формируются отчёты о проведённых испытаниях, протоколы методик и проекты нормативной документации.
Сроки и стоимость определяются индивидуально и зависят от типа препарата, объёма исследований и регуляторных требований.
Центр метрологии и консалтинга «Поверие» аккредитован
в качестве поверочной и калибровочной лаборатории.
Мы оказываем высококачественные услуги в области поверки
и калибровки оборудования.
в качестве поверочной и калибровочной лаборатории.
Мы оказываем высококачественные услуги в области поверки
и калибровки оборудования.
