Мы используем файлы cookie для обеспечения наилучшего взаимодействия с сайтом
Ваши измерения – наша забота. Оставьте заявку!
Валидация процессов стерилизующей и противовирусной фильтрации, валидация удаления и инактивации вирусов
Валидация процессов стерилизующей фильтрации необходима для подтверждения эффективности фильтров в удалении микроорганизмов и вирусов из продукта.
Услуги по валидации фильтров и стерильных систем на предмет экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, процессов стерилизующей и противовирусной фильтрации необходимы для подтверждения способности фильтров обеспечивать удаление микроорганизмов и вирусов из продукта. Данная услуга предназначена для подтверждения соответствия процессов фильтрации требованиям GMP и обеспечения стерильности конечной лекарственной формы и является обязательной для фармацевтических и биотехнологических производств.
Предлагается комплексное выполнение валидационных работ непосредственно на препарате Заказчика, используя современные аналитические методы и нормативные стандарты, как российские, так и международные. Наш подход гарантирует максимальную надежность результатов и соответствие стандартам качества.
Предлагается комплексное выполнение валидационных работ непосредственно на препарате Заказчика, используя современные аналитические методы и нормативные стандарты, как российские, так и международные. Наш подход гарантирует максимальную надежность результатов и соответствие стандартам качества.
- Стерилизующие фильтры и процесс фильтрации
- Совместимость мембраны с продуктом (оценка химической и физической устойчивости фильтра).
- Испытания на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества (E&L) - определение возможного перехода примесей из материала фильтра в продукт (методы: ГХ-МС, ВЭЖХ-МС, ИСП-МС и др.).
- Сорбция компонентов продукта на мембране - проверка, не «теряются» ли действующие вещества или важные компоненты при фильтрации.
- Испытания с бактериальной нагрузкой (B. diminuta) - стандартный метод для подтверждения стерилизующей способности фильтра.
- Дополнительные микроорганизмы (по согласованию) - если требуется заказчиком или внутренними регламентами.
- Противовирусные фильтры и этапы инактивации вирусов
- Испытания противовирусных фильтров с использованием вирусных моделей (напр., парвовирус мыши или аналоги, в зависимости от ТЗ).
- Химическая инактивация вирусов - проверка эффективности выбранного реагента и условий (pH, температура, время воздействия).
- Хроматографические методы очистки - оценка способности удерживать вирусные частицы при прохождении продукта.
- Одноразовые полимерные контейнеры
- Испытания на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества (E&L) - оценка возможного перехода соединений из материала контейнера в продукт.
- Совместимость материала контейнера с конкретным составом продукта - проверка химической стойкости и отсутствия нежелательных взаимодействий.
Валидация стерилизующей фильтрации подтверждает способность фильтра эффективно удалять микроорганизмы, обеспечивая стерильность продукта. Это обязательное требование надлежащей производственной практики (GMP) и других нормативных документов, регулирующих производство стерильных лекарственных средств.
Валидация должна проводиться:
- При запуске нового процесса или смене фильтрующего оборудования.
- При изменении состава продукта или технологических параметров фильтрации.
- В рамках регулярного контроля качества, согласно внутренним регламентам предприятия и требованиям нормативных документов.
На работу фильтрации влияют:
- Физико-химический состав продукта.
- Температура и давление в процессе фильтрации.
- Скорость прохождения жидкости через фильтр.
- Характеристики используемых мембран.
Все этапы оформляются валидационными отчетами, содержащими:
- Протоколы испытаний и методики проверки.
- Полученные данные и их анализ.
- Выводы о соответствии фильтра установленным требованиям.
Стерилизующая фильтрация широко используется в фармацевтическом производстве для очистки растворов, вакцин, инъекционных препаратов и биотехнологических продуктов. В биотехнологии она применяется для работы с клеточными культурами, ферментными растворами и питательными средами. Медицинская промышленность использует этот метод для очистки компонентов перед стерилизацией, а в пищевой отрасли фильтрация помогает удалять микроорганизмы из напитков, молочных продуктов и ферментированных растворов. Также лаборатории применяют стерилизующую фильтрацию для подготовки проб к анализам, где важна максимальная чистота.
Сроки и стоимость зависят от продукта, объёма испытаний и требований регулятора. Обычно рассчитываются индивидуально по ТЗ.
Испытания выполняются с учётом актуальных требований GMP и применимых международных стандартов.
Центр метрологии и консалтинга «Поверие» аккредитован
в качестве поверочной и калибровочной лаборатории.
Мы оказываем высококачественные услуги в области поверки
и калибровки оборудования.
в качестве поверочной и калибровочной лаборатории.
Мы оказываем высококачественные услуги в области поверки
и калибровки оборудования.
