Мы используем файлы cookie для обеспечения наилучшего взаимодействия с сайтом
OK
Вам нужно поверить? Напишите нам!
Валидация компьютеризированных систем
Мы заботимся о комфорте наших клиентов и предлагаем пакетные решения в области разработки
и внедрения процессов управления компьютеризированными системами и таблицами Excel
и внедрения процессов управления компьютеризированными системами и таблицами Excel
Наша компания предоставляет услуги по валидации компьютеризированных систем в соответствии с ключевыми нормативными документами, определяющими порядок валидации компьютеризированных систем: правилами GMP.
Валидации подлежат те таблицы (шаблоны) Excel, которые управляют GxP-критическими процессами или операциями. Пример таблиц, валидированных специалистами Центра метрологии и консалтинга «Поверие» для заказчиков из фармацевтической отрасли:
Валидации подлежат те таблицы (шаблоны) Excel, которые управляют GxP-критическими процессами или операциями. Пример таблиц, валидированных специалистами Центра метрологии и консалтинга «Поверие» для заказчиков из фармацевтической отрасли:
- Логистика лекарственного препарата
- Межоперационный контроль и контроль готовой продукции
- Таблица для статистической обработки данных, полученных при валидации процесса
- Заполняемые формы для сбора данных при верификации процесса
- Журналы регистрации операций
- Журнал учета обращений и претензий к качеству готовой продукции
- Журнал контроля изменений
- Журнал регистрации отклонений
- Реестр САРА
Концептуально, валидация компьютеризированных систем соответствует принципам валидации процессов и оборудования. И в том и другом случае выделяются следующие ключевые этапы процесса:
● Квалификация дизайна (DQ)
● Квалификация установки (IQ)
● Квалификация функционирования (OQ)
● Квалификация эксплуатации (PQ)
В зависимости от того, к какой категории относится Ваш программный продукт, наши специалисты выбирают этапы валидации.
ОБЩАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ РАБОТ:
● Разработка Валидационного мастер плана ( Validation Master Plan - документ в котором указан перечень систем, подлежащих валидации, сроки и должностные лица, ответственные за каждый этап процесса) данной системы. Определение объема и способа приложения первичных документов (откликов системы). Определение порядка работы при появлении отклонений.
● Сбор требований пользователя к возможностям системы. Опрос всех пользователей с целью уточнения необходимого функционала, уровней доступа, количества пользователей в группах и количества точек доступа.
● Сбор требований к информационно-технологической инфраструктуре.
● Проведение анализа рисков проекта внедрения КС с целью определения объема валидационных работ и построение матрицы прослеживаемости с целью определения выполнения всех требований Правил.
● Разработка, согласование и утверждение протоколов до начала испытаний.
● Проведение испытаний. Формирование отчетов.
Наиболее полно методология валидации компьютеризированных систем проработана в серии методических рекомендаций, подготовленных Международным обществом фармацевтических инженеров (International Society of Pharmaceutical Engineers), известных под аббревиатурой GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practices).
● Разработка Валидационного мастер плана ( Validation Master Plan - документ в котором указан перечень систем, подлежащих валидации, сроки и должностные лица, ответственные за каждый этап процесса) данной системы. Определение объема и способа приложения первичных документов (откликов системы). Определение порядка работы при появлении отклонений.
● Сбор требований пользователя к возможностям системы. Опрос всех пользователей с целью уточнения необходимого функционала, уровней доступа, количества пользователей в группах и количества точек доступа.
● Сбор требований к информационно-технологической инфраструктуре.
● Проведение анализа рисков проекта внедрения КС с целью определения объема валидационных работ и построение матрицы прослеживаемости с целью определения выполнения всех требований Правил.
● Разработка, согласование и утверждение протоколов до начала испытаний.
● Проведение испытаний. Формирование отчетов.
Наиболее полно методология валидации компьютеризированных систем проработана в серии методических рекомендаций, подготовленных Международным обществом фармацевтических инженеров (International Society of Pharmaceutical Engineers), известных под аббревиатурой GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practices).
