Мы используем файлы cookie для обеспечения наилучшего взаимодействия с сайтом
OK
Ваши измерения – наша забота. Оставьте заявку!
Валидация процессов стерилизующей и противовирусной фильтрации
Валидация процессов стерилизующей фильтрации необходима для подтверждения эффективности фильтров в удалении микроорганизмов и вирусов из продукта.
Этот процесс включает проверку способности фильтра сохранять стерильность и устойчивость системы фильтрации в установленных условиях. Валидация проводится с учетом нормативных требований и включает серию испытаний, направленных на подтверждение безопасности и качества фармацевтической продукции.
В рамках валидации процессов стерилизующей фильтрации могут быть выполнены следующие работы:
- Тестирование мембран и фильтрующих элементов на совместимость с продуктом;
- Оценка экстрагируемых и выщелачиваемых веществ методами ГХ–МС, ВЭЖХ–МС, ИСП-МС и др.;
- Оценка сорбции компонентов препаратов на мембране;
- Испытание на снижение прочности мембраны;
- Испытание с бактериальной нагрузкой B. diminuta на продукте;
- Испытание с другим микроорганизмом по согласованию с заказчиком.
В рамках валидации противовирусной фильтрации и других этапов удаления вирусной нагрузки при производстве иммунобиологического ЛС могут быть выполнены следующие работы:
- Испытание противовирусных фильтров с суспензией вируса в продукте;
- Оценка эффективности химической инактивации с суспензией вируса в продукте;
- Испытание хроматографических стадий с суспензией вируса в продукте.
Валидация стерилизующей фильтрации подтверждает способность фильтра эффективно удалять микроорганизмы, обеспечивая стерильность продукта. Это обязательное требование надлежащей производственной практики (GMP) и других нормативных документов, регулирующих производство стерильных лекарственных средств.
Валидация должна проводиться:
- При запуске нового процесса или смене фильтрующего оборудования.
- При изменении состава продукта или технологических параметров фильтрации.
- В рамках регулярного контроля качества, согласно внутренним регламентам предприятия и требованиям нормативных документов.
На работу фильтрации влияют:
- Физико-химический состав продукта.
- Температура и давление в процессе фильтрации.
- Скорость прохождения жидкости через фильтр.
- Характеристики используемых мембран.
Все этапы оформляются валидационными отчетами, содержащими:
- Протоколы испытаний и методики проверки.
- Полученные данные и их анализ.
- Выводы о соответствии фильтра установленным требованиям.
Стерилизующая фильтрация широко используется в фармацевтическом производстве для очистки растворов, вакцин, инъекционных препаратов и биотехнологических продуктов. В биотехнологии она применяется для работы с клеточными культурами, ферментными растворами и питательными средами. Медицинская промышленность использует этот метод для очистки компонентов перед стерилизацией, а в пищевой отрасли фильтрация помогает удалять микроорганизмы из напитков, молочных продуктов и ферментированных растворов. Также лаборатории применяют стерилизующую фильтрацию для подготовки проб к анализам, где важна максимальная чистота.
